Il trattamento dei dati sanitari è da sempre uno degli ambiti più sensibili della protezione dei dati personali. Con l’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) nel 2018, l’Unione Europea ha introdotto un modello fondato su responsabilizzazione, approccio basato sul rischio e rafforzamento delle misure di sicurezza.
A distanza di diversi anni, il GDPR non viene sostituito né riscritto, ma sta entrando in una fase di maturità applicativa. L’esperienza operativa, la giurisprudenza e gli orientamenti delle Autorità di controllo stanno progressivamente incidendo sul modo in cui le regole esistenti devono essere interpretate e applicate, in particolare nel settore sanitario.
Questo percorso evolutivo condurrà a un quadro più strutturato e integrato, il cui punto di consolidamento è atteso a partire dal 2027, nel contesto delle iniziative europee dedicate ai dati sanitari.
Cosa cambia nel 2026: maggiore vigilanza e rafforzamento dell’applicazione normativa
Nel 2026 il focus si sposta verso un’applicazione più rigorosa dei principi GDPR: cresce il livello di aspettativa nei confronti delle organizzazioni che trattano dati sanitari, che devono dimostrare controlli concreti e gestione efficace dei rischi.
Le Autorità di controllo, anche alla luce dei crescenti rischi cyber e della complessità dei sistemi informativi sanitari, richiedono un’applicazione sempre più concreta e dimostrabile dei principi del GDPR. La compliance non è più valutata solo in termini documentali, ma sulla capacità reale dell’organizzazione di governare il rischio nel tempo.
Gli ambiti su cui si concentra l’attenzione
Già oggi alle strutture sanitarie viene richiesto di dimostrare:
- controlli di accesso efficaci, con gestione granulare dei profili e tracciabilità delle operazioni;
- verifiche periodiche documentate su misure di sicurezza, processi interni e fornitori;
- piani di business continuity e disaster recovery aggiornati, coerenti con lo scenario attuale delle minacce informatiche;
- formazione del personale orientata alla pratica, supportata da evidenze e procedure operative;
- accountability sostanziale, in cui ciò che è definito nelle policy risulti effettivamente applicato e verificabile.
Si tratta quindi di un’evoluzione applicativa del GDPR, non di un cambiamento normativo formale.
Perché il vero punto di svolta sarà il 2027
Il 2027 rappresenta una tappa chiave perché coincide con l’entrata in una fase più operativa del nuovo quadro europeo sui dati sanitari, in particolare nel contesto dello European Health Data Space (EHDS) e delle nuove regole procedurali a supporto dell’applicazione del GDPR.
Queste iniziative non sostituiscono il GDPR, ma lo affiancano e lo rendono più strutturato per il settore sanitario, rafforzando in particolare:
- la tracciabilità dei trattamenti e degli accessi ai dati;
- la documentazione continua delle decisioni organizzative e tecnologiche;
- le valutazioni d’impatto (DPIA) per trattamenti ad alto rischio;
- la cooperazione tra titolari del trattamento, fornitori tecnologici e Autorità di controllo;
- l’obbligo di aggiornamento costante di sistemi, software e misure di sicurezza.
Dal 2027, la gestione dei dati sanitari sarà sempre meno un tema isolato di “privacy” e sempre più un elemento centrale di governance, sicurezza informatica e strategia digitale.
Perché prepararsi ora fa la differenza
Molte strutture sanitarie ritengono oggi di essere conformi al GDPR. Spesso, tuttavia, questa percezione si basa su una compliance prevalentemente formale o su asset tecnologici non più adeguati al contesto attuale.
Il rischio non è tanto l’introduzione improvvisa di nuove regole, quanto l’incapacità di dimostrare nel tempo l’effettiva applicazione dei principi del GDPR in un contesto di minacce, sistemi e modelli organizzativi in continua evoluzione.
Le organizzazioni che iniziano già oggi ad allinearsi a un approccio più strutturato e sostanziale saranno naturalmente più pronte ad affrontare il quadro regolatorio che si consoliderà dal 2027, riducendo l’esposizione a sanzioni, incidenti e criticità operative.
L’evoluzione normativa verso il 2027 conferma una direzione ormai chiara: la tutela del dato sanitario richiede una cultura della sicurezza integrata, che unisca tecnologia, organizzazione e responsabilità.
Non è più sufficiente “essere conformi” in un determinato momento.
Prevenire, verificare, documentare e aggiornare costantemente i propri sistemi diventa un requisito essenziale per operare in un contesto regolatorio sempre più maturo ed esigente.
La compliance di oggi non garantisce automaticamente la conformità di domani: prepararsi ora è il vero fattore abilitante per affrontare il 2027 con consapevolezza e solidità.